Por Débora Moraes da Silva – Especialista em Assuntos Regulatórios e Diretora Técnica da Reguli.Q
Se na Parte 1 desta coluna falamos sobre a diferença entre protetor solar e produto multifuncional com FPS, agora é hora de mergulhar nos bastidores técnicos e regulatórios do registro de protetores solares no Brasil.
Afinal, por trás de um produto que promete proteção UV existem dados, testes, dossiês e decisões estratégicas que podem definir o sucesso ou o indeferimento do processo regulatório.
Vamos aos pontos essenciais que todo profissional da área técnica, regulatória ou de marketing precisa dominar:
- FPS (Fator de Proteção Solar)
- FPUVA: O valor de FPUVA deve ser de no mínimo 1/3 do FPS.
- Comprimento de Onda Crítico: exige avaliação por espectrofotometria UV-Vis. Um produto só é considerado como proteção UVA se atingir comprimento de onda crítico ≥ 370 nm.
- Resistência à Água: se declarada, deve ser comprovada por estudo padronizado. A RDC nº 629/2022 proíbe alegações absolutas.
- Reaplicação: se o rótulo informar tempo superior a 2 horas, é necessário teste específico. Alegações como ‘proteção imediata’ ou ‘resistente à transpiração’ também exigem comprovação.
- Dióxido de Titânio: se estiver na fórmula com função de filtro UV, deve ser declarado como Titanium Dioxide. Se for corante, como CI 77891. A soma dos dois não pode ultrapassar 25% sem justificativa técnica robusta.
- Faixa de Aceitação: obrigatória nos documentos técnicos, especialmente para filtros UV. Deve prever variação de até 10% do valor declarado. Acima disso, somente com justificativa validada pela Anvisa.
Erros comuns que causam indeferimento:
– Ingrediente declarado como filtro UV mas fora da lista positiva da RDC nº 600/2022
– Teores acima do permitido ou sem faixa de aceitação documentada
– Dióxido de titânio ultrapassando o limite e sem separação clara entre filtro e pigmento
– Ausência de testes ou laudos sem faixa de variação aceita
– Declaração incorreta da função de ingredientes ou inconsistência entre rótulo e fórmula
Rotulagem: atenção redobrada! A RDC nº 629/2022 proíbe dizeres como:
– ‘100% de proteção’
– ‘Bloqueio total dos raios solares’
– ‘Sem necessidade de reaplicação’
E exige a inclusão da categoria de proteção (baixa, média, alta, muito alta), além de instruções claras de uso, reaplicação e precauções.
Dica Final: Regularizar um protetor solar é uma tarefa técnica, estratégica e minuciosa. Testes bem conduzidos, documentação robusta e conhecimento profundo da legislação fazem toda a diferença no sucesso regulatório.
Consulte as principais normas atualizadas:
– Manual de Regularização de Protetores Solares – Anvisa (fev/2024) – https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/cosmeticos/manuais-e-guias/manual-de-protetor-solar.pdf/view
RDC nº 907/2024 –
